Genetically Engineered Food (GMO’s) – New Plant Variety Regulatory Information

All human and animal food from plants including plants produced through use of genetic engineering and genome editing are regulated by the FDA under the Federal, Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).  They are held to the same standards as all foods produced, processed, stored, shipped, or sold in the USA.

This regulation of plant biotechnology products includes the USDA and the EPA (U.S. Environmental Protection Agency.)  These agencies have developed regulations and guidance documents that allow them under existing laws to ensure the safety of plant biotechnology products. APHIS, the USDA Animal and Plant Health Inspection Service, oversees agricultural and environmental safety of planting and field testing of genetically engineered plants while the EPA registers pesticides, the safety of pesticides and sets the tolerances for same in or on food.

Labeling Requirements:  Foods that come from new plant varieties must meet the same safety, labeling and other regulatory requirements that apply to all foods regulated by the FDA.

“If a food derived from a new plant variety has compositional differences that make it materially different from its traditional counterpart, the FDA requires that the labeling of that food disclose such differences.  For example, when FDA learned during a consultation that a new canola oil had increased lauric acid content compared to conventional canola oil, we required the oil to be labeled “laurate canola oil.”  Similarly, soybean oil containing higher levels of oleic acid than conventional soybean oil must be labeled “high oleic soybean oil.”

International Activity of FDA

The FDA participates in discussion and activity internationally on foods derived from new plant varieties including the safety assessment and regulation of foods from genetically engineered and genome edited plants.  The FDA shares information with other countries as follows:

1. To review international guidelines for risk analysis and safety assessments of foods from Genetically Engineered (recombinant -DNA) plants, from Codex Alimentarius. For more please see Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology and Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants
2. To view the Food and Agriculture Organization of the United Nations’ database of safety assessments for food from genetically engineered Plants, please visit: FAO GM Goods Platform

Sources:

1. Modernizing the Regulatory System for Plat and Animal Biotechnology Products
2. Unified Website for Biotechnology Regulation
3. Consultation Programs on Food from New Plant Varieties
4. FDA’s Voluntary Plant Biotechnology Consultation Program Eases Pathway to Marketplace
5. Statement of Policy-Foods Derived from New Plant Varieties (1992)
6. Consultation Procedures under FDA’s 1992 Statement of Policy for Foods Derived from New Plant Varieties

遺伝子組み換えやゲノム編集を施したものも含め、ヒト向けと動物向けのすべての植物由来食品は、米国の連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づいて食品医薬品局（FDA）の監督下に置かれています。米国で生産・加工処理・貯蔵・輸送・販売される他のすべての食品と同じ基準が適用されます。

この植物バイオテック製品の規制当局には米国農務省（USDA）と米国環境保護庁（EPA）が含まれ、これらの省庁が、現行法に基づいて植物バイオテック製品の安全性確認を実施できるようにするための規制とガイダンス文書を策定してきました。USDAの動植物検疫局が遺伝子組み換え植物の植え付けに伴う農業・環境安全性と現場試験を監督する一方、EPAは農薬の登録と安全性を管理し、また食品における農薬の許容値を定めています。以下は、FDAのウェブサイトからの抜粋です。

ラベル表示要件：「新種の植物から作られる食品は、FDAが監督するすべての食品に適用されるのと同じ安全性、ラベル表示、その他の規制要件を満たさなければなりません。」

「新種の植物から作られる食品が伝統的な同等物と実質的に異なる成分構成を持っているのであれば、その食品のラベルで差異を開示することを、FDAは義務付けています。例えば、FDAは審議の間に、新種のキャノーラ油のラウリン酸含有量が従来のキャノーラ油に比べて高いことを知り、『ラウリン酸キャノーラ油』のラベル表示を義務付けました。同様に、オレイン酸の含有量が従来よりも高い大豆油は、『高オレイン酸大豆油』のラベル表示が必要です。」

FDAの国際的な取り組み

「FDAは、新種の植物から作られる食品についての国際的なディスカッションや活動に参加していて、これには遺伝子組み換えやゲノム編集を施した植物から作られる食品の安全性評価と規制が含まれます。これらの活動の一環として、FDAは積極的に他の国と情報を共有しています。」

1. 遺伝子組み換え（組み換えDNA）植物から作られる食品のリスク分析と安全性評価に関するコーデックス委員会の国際ガイドラインは、Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology（近代的なバイオテクノロジーで作られた食品のリスク分析に関する原則）およびGuideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants（組み換えDNA植物から作られた食品の安全性評価実施に関するガイドライン）で閲覧できます。
2. 遺伝子組み換え植物から作られた食品の安全性評価に関する国連食糧農業機関（FAO）のデータベースは、FAO GM Goods Platform（FAOのGM製品プラットフォーム）で閲覧できます。

出典：

1. Modernizing the Regulatory System for Plat and Animal Biotechnology Products（動植物バイオテクノロジー製品のための規制システムの近代化）
2. Unified Website for Biotechnology Regulation（バイオテクノロジー規制のための統一ウェブサイト）
3. Consultation Programs on Food from New Plant Varieties（新種の植物から作られる食品に関する審議制度）
4. FDA’s Voluntary Plant Biotechnology Consultation Program Eases Pathway to Marketplace（FDAの植物バイオテクノロジー自主審議制度が市場販売への過程を支援）
5. Statement of Policy-Foods Derived from New Plant Varieties (1992)（政策表明 ― 新種の植物から作られる食品（1992年））
6. Consultation Procedures under FDA’s 1992 Statement of Policy for Foods Derived from New Plant Varieties（新種の植物から作られる食品に関するFDAの1992年政策表明に基づく審議手続き）