The FDA’s food safety initiatives, particularly under the Food Safety Modernization Act (FSMA), have introduced significant changes that directly impact food exporters and importers involved in the U.S. market. These regulations aim to shift the focus from responding to contamination to preventing it. Here’s how they affect these businesses:
Increased Accountability for Importers
U.S. importers now bear more responsibility for verifying the safety of the products they bring into the country. Under the Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) rule, importers must ensure that their foreign suppliers meet U.S. food safety standards. This includes verifying that preventive controls are in place, conducting hazard analyses, and regularly auditing suppliers. Failure to comply can result in the rejection of imported products or severe penalties.
Traceability Requirements: The FDA’s Food Traceability Final Rule, set to be fully enforced by 2026, mandates that all stakeholders involved in the handling of high-risk foods must maintain detailed records of Key Data Elements (KDEs) for Critical Tracking Events (CTEs). Exporters must ensure that their record-keeping systems align with U.S. requirements to avoid disruptions in the supply chain. This rule aims to enhance the speed and efficiency of food recalls, thus safeguarding consumers.
Compliance with HARPC: Both importers and foreign exporters must adhere to the Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC) rule. For exporters, this means proving that they have implemented rigorous safety measures at every stage of production, including monitoring and controlling hazards like contamination or allergens. Importers, in turn, are responsible for verifying that their foreign suppliers comply with HARPC standards.
Compliance with U.S. Standards: Exporters must meet U.S. food safety regulations, including sanitary transport, labeling, and proper handling of allergens. These initiatives require greater transparency and tighter controls in manufacturing processes abroad. Failing to meet these standards could result in delayed shipments, rejected products, or even bans from the U.S. market.
Increased Inspections and Accountability: Both exporters and importers may face increased inspections and audits by the FDA to ensure compliance with food safety rules. Importers are responsible for maintaining documentation that proves their suppliers adhere to U.S. food safety laws.
Impact on Small and Medium-Sized Exporters: While large companies may have the resources to meet these new regulations, smaller exporters may struggle with the costs and complexities of compliance. They may need to invest in new safety technologies, staff training, and third-party certifications to remain competitive in the U.S. market.
In summary, the FDA’s food safety initiatives significantly increase the burden on food exporters and importers to ensure product safety. While these regulations improve consumer protection, they also require businesses to enhance their safety protocols, invest in compliance, and maintain rigorous records throughout the supply chain.
In conclusion, the FDA’s food safety initiatives impose stricter requirements on exporters and importers, emphasizing preventive controls, traceability, and verification.
By: Lily Noon
米国の食品医薬品局（FDA）が推進している食品安全性の取り組み、とりわけ食品安全強化法（FSMA）の要件により、米国市場向け食品の輸出入業者に直接影響する大きな変更が導入されてきました。これらの規制の狙いは、汚染への対応から防止へと重点を移すことにあります。輸出入業者に及んでいる影響には、次のようなものがあります。
輸入業者に課される説明責任の増加
米国に入ってくる食品の安全性確認に関して、米国の輸入業者が今までよりも大きな責任を負うようになっています。輸入業者は、外国サプライヤー認証制度（FSVP：Foreign Supplier Verification Program）の規則に従って、外国のサプライヤーが米国の食品安全性基準を満たしていることを確認しなければなりません。これには、予防コントロールの導入とハザード分析の実施状況を確認し、またサプライヤーを定期的に監査することが含まれます。遵守を怠れば、輸入が却下され、重大な処罰を科される可能性があります。
トレーサビリティの要件：FDAの食品トレーサビリティ最終規則は、2026年までに完全施行される予定で、高リスク食品の取り扱いに関与するすべての関係者に対し、「重要追跡事象」（CTE：Critical Tracking Event）」のための「主要データ要素」（KDE：Key Data Element）の詳細な記録を管理することを義務付けています。輸出業者は、自社の記録管理システムが米国の要件を満たすことを確認しなければならず、さもなければサプライチェーンに支障が生じる可能性があります。この規則の狙いは、製品回収のスピードと効率を高め、ひいては消費者を保護することにあります。
HARPCの遵守：ハザード分析およびリスクベースの予防的コントロール（HARPC：Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls）は、輸出業者と輸入業者の両方が遵守しなければならない規則です。輸出業者にとっては、汚染やアレルゲンをはじめとするハザードの監視・管理といった厳密な安全性手順を生産のあらゆる段階に導入したと証明しなければならないことを意味します。一方の輸入業者は、外国のサプライヤーがHARPCの基準に従っていることを確認する責任を負います。
米国の基準の遵守：輸出業者は、米国の食品安全性の各種規則に従わなければならず、これには、衛生的な輸送、ラベル表示、アレルゲンの適切な取り扱いなどが含まれます。これを実践するには、外国の製造工程の透明性を高め、コントロールを強化する必要があります。これらの基準を満たさなければ、出荷の遅延や製品の却下のほか、場合によっては米国市場での販売禁止といった結果を招きかねません。
検査と説明責任の拡大：輸出業者と輸入業者の両方が、食品安全性規則の遵守を確認するためのFDAによる検査・監査を今までよりも頻繁に受ける可能性があります。輸入業者は、サプライヤーが米国の法令に従っていることを証明する記録を管理する責任を負います。
中小規模の輸出業者への影響：大手企業は、これらの新しい規制に対応するリソースを持っているかもしれませんが、中小の輸出業者は、遵守に伴う費用と複雑さゆえに困難を来たす可能性があります。米国市場での競争力を維持するために、安全性にかかわる新しいテクノロジーやスタッフの研修、第三者認証に投資しなければならないかもしれません。
まとめると、FDAの食品安全性の取り組みは、食品安全性の確認という点で輸出入業者が背負う負担を大幅に増加させています。これらの規制は、消費者の保護を改善する一方で、事業主に対しては、安全性のプロトコルを向上させ、法令遵守のために投資し、サプライチェーン全体にわたって厳密な記録を管理することを求めています。
FDAの食品安全性の取り組みは、今までよりも厳格な要件を輸出入業者に課し、予防コントロール、トレーサビリティ、確認と検証を重視しています。
文責：Lily Noon