Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a final rule on food traceability designed to facilitate faster identification and rapid removal of potentially contaminated food from the market, resulting in fewer foodborne illnesses and/or deaths.
Foods subject to the final rule requirements appear on the Food Traceability List (FTL). The FTL includes fresh cut fruits and vegetables, shell eggs, and nut butters, as well as certain fresh fruits, fresh vegetables, ready-to-eat deli salads, cheeses, and seafood products.
At the core of the final rule is a requirement that persons who manufacture, process, pack or hold food on the FTL maintain records including Key Data Elements (KDEs) related to Critical Tracking Events (CTEs). Covered firms and farms, retail food establishments and restaurants will be required to provide information to the FDA within 24 hours, or some reasonable time to which the FDA agrees.
The final rule provides full and partial exemptions for some entities and foods, such as certain small producers, small retail food establishments and restaurants, farms that sell food directly to consumers, and foods that receive certain types of processing, among others.
The final rule aligns with current industry best practices and covers domestic firms, retail food establishments, restaurants, and farms, as well as foreign firms and farms producing food for U.S. consumption.
The Food Traceability Final Rule is a key component of the FDA’s New Era of Smarter Food Safety Blueprint and implements Section 204(d) of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA).
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食品医薬品局（FDA）が本日、食品安全強化法（FSMA）で定められた食品トレーサビリティのための記録管理に関する最終規則を発表しました。汚染された可能性のある食品をすばやく特定して市場から回収できるようにすることで、食中毒の症例数や死亡件数を削減する意図があります。
最終規則の要件の対象となる食品は、食品トレーサビリティリスト（FTL）に記載されており、カット済みの生鮮野菜と生鮮果物、殻に入った卵、ナッツバター、および特定の生鮮野菜と生鮮果物、レディ・トゥ・イートのデリカのサラダ、チーズ、シーフード製品などが含まれています。
最終規則の中核を成しているのは、FTLに記載された食品を製造、処理、梱包、貯蔵する業者に対し、重要トラッキングイベント（Critical Tracking Event）に関係する主要データ要素（Key Data Element）といった記録の管理を義務付ける要件です。対象となる企業、農場、小売店、飲食店は、24時間以内またはFDAが合意した合理的な時間内に、FDAに対して情報を提供しなければなりません。
今回発表された最終規則では、一部の業者や食品に対して完全または部分的な適用免除が定められています。特定の小規模な生産者、小売店、飲食店、および食品を消費者に直接販売する農場、また特定の加工処理が施される食品などです。
この最終規則は、業界で普及している現行のベストプラクティスに沿っており、米国内の企業、小売店、飲食店、農場だけでなく、米国で消費される食品を生産している外国の企業や農場にも適用されます。
この食品トレーサビリティ最終規則は、FDAが推進している「スマートな食品安全性の新時代ブループリント」の重要な構成要素であり、また食品安全強化法（FSMA）の第204（d）条で定められた内容を実践するものです。
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