Food Safety

FDA Updates Guidance on UFI (Unique Facility Identifier) And Extends Registration Update Period

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The FDA requires that facilities provide a UFI (Unique Facility Identifier) that is recognized as acceptable by the FDA when you submit your food facility registration or renewal in the Food Facility Registration Module (FFRM).  The Center for Food Safety and Applied Nutrition has recently updated the guidance on compliance.

This latest guidance supersedes the guidance of the same title dated December 2020.  It provides information on what to do if as a manufacturer you are unable to obtain a Dun & Bradstreet (D&B) Data Universal Numbering System (DUNS) number prior to the end of the biennial renewal period December 31, 2020.

In this latest guidance, section 111 is revised to extend the period of the enforcement policy for the rest of the 2020 biennial registration renewal cycle for facilities that are unable or anticipate that they will be temporarily unable to provide a DUNS number with their registration or renewal.  It states the intent of the FDA not to enforce the associated verification requirements for the remainder of this 2020 biennial registration renewal cycle.

 “Upon submission, the registrant will have until December 31, 2022 to update their registration with their DUNS number. Failure to update the registration with a valid DUNS number by the end of the next biennial registrational renewal cycle will result in cancellation of the registration for failure to renew in accordance with 21 CFR 1.230(b).

Note:  The DUNS number can be obtained by contacting D&B by phone at 866-705-5711 or by visiting D&B’s website at www.dnb.com/duns-number.

A copy of the full guidance can be downloaded here:

Download the Guidance

Related Information That May Be Useful

Lily Noon

Sources:

  1. Guidance for Industry: Enforcement Policy for Providing an Acceptable Unique Facility Identifier (UFI) for the 2020 Food Facility Registration Biennial Renewal Period, FDA.gov
  2. Registration of Food Facilities and Other Submissions, FDA.gov
  3. Dun & Bradstreet D-U-N-S Number, DNB.com
  4. FDA Guidance Download, FDA.gov
  5. Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal Fact Sheet, FDA.gov
  6. FSMA Final Rule on Amendments to Registration of Food Facilities, FDA.gov

米国の食品医薬品局(FDA)では、食品施設登録モジュール(FFRM)で食品施設を登録・更新する際に、FDAによって認められた固有の施設認識コード(UFI)を提出するよう、食品施設に義務付けています。FDAの食品安全・応用栄養センター(CFSAN)がこのほど、コンプライアンスに関するガイダンスを更新しました。

この最新のガイダンスは、202012に出された同名のガイダンスに取って代わります。隔年の登録更新に際して、Dun & Bradstreetが管理しているDUNS(ダンズ)ナンバーを2020年12月31日の更新期間の終了時までに取得できない場合に、メーカーが何をすべきかについての情報を提供しています。

最新のガイダンスでは、第111条が改訂され、登録や更新に際してDUNSナンバーが一時的に提出できない、またはそれが予想される施設のための経過措置が、2020年の更新サイクルの残り期間いっぱいにわたって延長されることになりました。FDAは、2020年の登録更新サイクルの残り期間にわたり、UFIに関係する確認要件を施行しない方針だと述べています。

「提出後、登録者は、20221231までにDUNSナンバーを添えて登録を更新することができます。次の隔年登録更新サイクルの終了時までに有効なダンズナンバーを添えて登録を更新しなかった場合は、21 CFR 1.230b)(連邦規則集第21巻第1.230b)章)に則った更新がなかったものとして、登録が取り消されます」。

注:DUNSナンバーは、Dun & Bradstreetに電話(866-705-5711)で連絡するか、またはウェブサイト(www.dnb.com/duns-number)から取得できます。

ガイダンスの全文は、次のリンクからダウンロードできます。

ガイダンスのダウンロード

関連する参考情報:

 

Lily Noon

 

出典:

  1. Guidance for Industry: Enforcement Policy for Providing an Acceptable Unique Facility Identifier (UFI) for the 2020 Food Facility Registration Biennial Renewal Period(業界向けガイダンス:2020年食品施設登録の隔年更新サイクルにおける許容可能なUFI提供についての施行方針)、gov
  2. Registration of Food Facilities and Other Submissions(食品施設の登録および他の提出事項)、gov
  3. Dun & Bradstreet D-U-N-S Number(ダンズナンバー)、com
  4. FDA Guidance Download(FDAガイダンスのダウンロード)、gov
  5. Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal Fact Sheet(食品施設登録ユーザーガイド:隔年登録更新についてのファクトシード)、gov
  6. FSMA Final Rule on Amendments to Registration of Food Facilities(食品安全強化法の食品施設登録に関する修正条項についての最終規則)、gov

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