Before foreign foods arrive in the United States, in most cases the FDA inspects the facilities where the food is produced to ensure that they are compliant with US food safety guidelines. The agency has released a draft of new guidelines for this process that will be available for public comment for 75 days.
Under the Food Safety Modernization Act (FSMA), the FDA can deny imported foods whose production facilities have not been formally inspected. The new guidelines clarify how inspectors should handle situations in which foreign facilities deny them entry or delay the process unnecessarily.
For example, inspectors may encounter a foreign food facility that attempts to avoid inspection by delaying meetings or obfuscating inspectors’ attempts to inspect facilities. Once the guidelines have been adopted, the FDA will officially define refusals as “passive or deceptive tactics employed by foreign entities to delay or avoid inspections or to mislead FDA investigators.”
By illustrating scenarios inspectors might encounter, the FDA will provide additional support in cases that might lead to a denial of entry into the US. With clearly defined guidelines, inspectors will be empowered to provide additional justification if a foreign food facility attempts to avoid inspection.
Before the guidelines are finalized, government officials will review and incorporate feedback from the public comment period. To offer feedback, submit a comment to Regulations.gov. Comments should be identified with the docket number published in the Federal Register.
外国から米国に食品が輸入される際、ほとんどのケースでは、米食品医薬品局（FDA）が生産施設を検査して、米国の食品安全基準に準拠していることを確認しています。同局は先ごろ、その新しいガイドラインの草稿を発表しました。75日間にわたってパブリックコメントを受け付けています。
施設の正式な検査が行われなかった場合、FDAは、食品安全強化法（FSMA）に基づいて、その施設からの食品の輸入を却下することができます。新しいガイドラインでは、外国の施設が検査官の立ち入りを拒否したり不必要に遅らせたりした場合に、検査官がその状況にどう対処すべきかを明確にしています。
例えば、外国の施設が検査官とのミーティングを先延ばしにしたり、施設を検査しようとする検査官の試みを邪魔したりする可能性があります。FDAは新しいガイドラインで、「FDAの検査を遅らせたり回避したりする、または検査官を欺いたりする目的で、外国の事業体が使用する受動的もしくは虚偽的な戦術」が拒否行動に該当すると定義する予定です。
FDAは、検査官が遭遇する可能性のあるシナリオを説明することによって、輸入禁止につながり得るケースを明確にしようとしています。ガイドラインが明確であれば、検査官は、外国の施設が検査を回避しようとした場合に法の裏付けのある確固たる措置を取れるようになります。
この新しいガイドラインが最終確定するまでには、パブリックコメントの期間中に寄せられた意見を政府の担当者が確認し、必要に応じて反映させる作業が行われます。コメントは、Regulations.govから提出できます。提出する際は、連邦政府の官報で発表される文書番号を記載する必要があります。