Food Safety

The FDA’s Role in Food Safety of Imported Foods

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The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) was created to ensure a safe food supply in the United States using specific measures which include the FDA’s authority to mandate additional preventive controls to this end.  Such preventative standards are applicable to both foreign and domestic food growers, manufacturers, processors, and packers.  For example, the preventive control rules for human and animal food production require manufacturers, processors, packers, and holders of foods to broadly institute current good manufacturing practices and, as appropriate, to apply preventive controls, including supply chain controls as appropriate.

“In addition to establishing food safety standards, FSMA grants FDA new and supplementary oversight and enforcement authorities to ensure industry is meeting these standards. While inspectional oversight remains the primary tool for domestic food producers and is an important tool for foreign producers, the U.S. Congress determined that more was needed to control the food safety risks associated with imported foods. Thus, FSMA creates a multilayered safety net with respect to imported food, specifying distinct roles for manufacturers, importers, third-party auditors, foreign regulatory bodies, FDA, and other stakeholders. FSMA provides FDA significant new tools and, more fundamentally, it mandates an agency shift in perspective; FDA is charged with creating an oversight system designed primarily to prevent food safety problems from occurring, preferably before the food arrives at our border or reaches the plates of U.S. consumers”.

One area of particular importance is the role of the FDA in border surveillance at the more than 300 active U.S. ports of entry to prevent the importation of unsafe foods.  Generally, the tools used are screening, examination, sampling and testing, and even more refined testing methods in this area are under development.  The FDA will utilize relationships with domestic and international food safety regulatory and public health partners to further identify food safety issues at points of entry and feedback loops will be developed for the intelligence gathered from multiple sources.

The FDAs Import Screening & Entry Review Processes

FDA electronically screens every one of the millions of shipments of food offered for import into the United States every year. Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT) is FDA’s automated import screening tool. FDA uses PREDICT to identify higher-risk shipments of food offered for import. PREDICT screens all regulated shipments, considering multiple factors about each import shipment – everything from compliance history of the facility that produced the imported product to the level of risk associated with that product.

With that current intelligence, PREDICT assigns a risk score 1 to every imported food shipment, identifying higher-risk shipments for potential examination and expediting the clearance of lower-risk cargo.

FDA continues to assess opportunities to optimize import screening by incorporating new sources of intelligence with its current data. By optimizing import screening in this fashion, FDA is better able to identify and hold food offered for import when food poses a risk to public health.

Physical Examination & Screening of Imported Foods

Reviewing entry documents and conducting physical examination of the contents of food shipments offered for import is valuable, but resource intensive. Sampling and testing food before admitting it into the country can be an effective method for detecting contamination; however, it is labor-intensive and costly to industry as well as to the agency. FDA will use an approach to examination and sampling that targets the highest-risk products, allows regular monitoring and surveillance of imported products, facilitates targeted assignments to collect data that informs oversight activities, and assists with verification of other related programs. Smart work planning — using all available intelligence — is essential, as is the ability to adjust work plans when information supports reallocation of resources.

Use of Import Alerts & Certifications

Import alerts (IAs) are used to provide information to field staff when the agency has reason to believe that future shipments of a product offered for entry may appear to violate FDA laws or regulations. The agency uses a variety of data to determine if future shipments are likely to appear violative. IAs are incorporated into the electronic system that screens food shipments being offered for import, and this helps FDA communicate with field staff across all ports of entry.

After FDA detains a shipment that is listed on an IA, the importer has the opportunity to prove that the product it wants to import into the U.S. is safe. This helps FDA efficiently allocate oversight resources toward products warranting increased monitoring. IAs are usually specific to a manufacturer, importer, product, facility, or farm, and, if there is sufficient evidence, they may apply world-wide, country-wide, or area-wide. FDA may also list an entity on an IA when a foreign facility refuses inspection or when an importer is in violation of FSVP requirements.

FDA has the authority to make a risk-based determination to require, as a condition of admissibility, that a food imported or offered for import into the United States be accompanied by a certification or other assurance that the food meets the applicable requirements of the FD&C Act. The authority to mandate import certification for food, based on risk, is one of the tools we can use to help prevent potentially harmful food from reaching U.S. consumers. When FDA has determined that a food import is subject to such certification, FDA will require, as a condition of entry, a certification issued either by an accredited third- party certification body or by an agency or representative of the government of the country from which the food at issue originated, as designated by FDA.

Using Improved Testing Methods & Tools to Determine Admissibility

FDA scientists use hundreds of established, validated tests and screening methods to detect pathogens or contaminants in different types of food and food presentations. For example, FDA uses one method to test for the presence of E. coli on fresh leafy green vegetables and another method to test for the presence of drug residues in seafood. In cases where there is no satisfactory method to test for a pathogen or contaminant in a type of human food offered for import, FDA scientists are working to develop and validate new methods.

Scientists also are working to improve and expand our rapid screening analytical capabilities by developing methods and devices that produce results more quickly and that detect more than one kind of contaminant. Using rapid screening methods and devices when examining shipments of food offered for import makes FDA border operations more efficient and allows the agency to make quicker admission decisions.

Border Surveillance Through Partnerships

Under certain circumstances, states conduct sampling and analyses of higher-risk imported foods — once they have entered commerce in their jurisdictions — and they share findings with FDA that may indicate significant food safety problems. FDA will continue to support collaborations and shared communications with state regulatory partners. This is a foundational element of our nation’s strategy for supporting and ensuring an effective and efficient Integrated Food Safety System by leveraging the work, expertise, resources, and authorities of partner agencies with food safety responsibilities. FDA also will continue to encourage participation in organizations and networks that support the speed and accuracy of signal detection and response by providing platforms for sharing scientific evidence of food safety problems internationally.

Determining the best way to use the full range of available tools across the different segments of the international food-supply chain — in ways that decrease public health risks while maintaining a level playing field for domestic and foreign producers — requires both dexterity and pragmatism.

The above information describes the FDA’s strategic approach to imported food safety specifically at U.S. border crossings.  To read the entire strategy, please refer to the FDA Strategy for the Safety of Imported Foods which can be found at www.fda.gov.

Source:

USDA: FDA Strategy for the Safety of Imported Foods, www.fda.gov

米国の食品安全強化法(FSMA)は、具体的な方策を使用して米国の食品供給の安全性を向上させるために制定されました。その方策のひとつとして含まれていたのが、追加的な予防統制を義務付ける権限を食品医薬品局(FDA)に与えたことです。その種の予防的な基準は、食品を栽培、製造、加工、梱包する国内外の事業体に適用されます。例えば、ヒト向け・動物向け食品のための予防的コントロール規則では、製造、加工、梱包を手がける事業体、および食品を貯蔵する事業体に対して、最新のGMPGood Manufacturing Practice)を幅広く導入し、またサプライチェーンのコントロールをはじめ適切な予防的コントロールを適宜運用することを義務付けています。

「FSMAは、食品安全性の基準を定めることに加えて、業界がこれらの基準を確実に遵守するよう監督して取り締まるための補完的な権限をFDAに新たに与えています。検査の実施は、米国の食品会社を監督するための主なツールになっており、外国の食品会社を監督するうえでも重要なツールですが、米国議会は、輸入食品にまつわる安全性のリスクを抑制するにはさらなる対策が必要だと判断しました。このため、FSMAは、輸入食品に関して複数のレイヤーから成るセーフティネットを設置していて、製造業者、輸入業者、第三者監査機関、外国の規制当局、FDA、および他の関係者が果たすべき役割を具体的に規定しています。そして、FDAに重要な新しいツールを提供し、さらに基本的な点として、同局の視点を変化させることを義務付けています。すなわち、FDAは、外国の食品が米国の消費者はもちろんのこと、できれば国境に到達するよりも前に、安全性の問題が生じないよう予防を主な目的とした監督システムを設置する責任を課されました」。

 

特に重要な部分のひとつが、米国の港湾300カ所以上でFDAが通関手続きを監視して、安全でない食品の輸入を阻止するという役割です。一般にツールとして使われるのは、審査、検査、サンプル抽出、試験ですが、この試験に関するさらに詳細な方法も現在開発中です。FDAは、食品安全性を担当する国内および国際的な規制当局や公衆衛生分野のパートナーとの関係を利用して、入国時の食品安全性の問題をさらに特定していく計画です。そのためのフィードバックのループも開発して、多数の方面から情報を収集しようとしています。

FDAの輸入食品の審査と通関レビューのプロセス

FDAは、米国に入ってくる年間数百万件に上る輸入食品の積荷を逐一、電子的に審査しています。「ダイナミック輸入コンプライアンス・ターゲッティングのための予測的リスクベース評価(Predictive Risk-Based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting)」、略して「PREDICT」と呼ばれる自動化ツールを使用して、輸入時の審査を行っています。PREDICTを使用する目的は、相対的に高リスクな食品の積荷を特定することです。規制下にあるすべての積荷を審査して、その輸入食品を製造した工場の過去のコンプライアンス履歴から、その食品自体に関連付けられたリスクのレベルまで、あらゆる要因を積荷ひとつずつ対して確認します。PREDICTは、その最新情報を基に、すべての輸入食品の積荷にリスクスコアを付け(、リスクが高いものは検査の候補、リスクが低いものは迅速通関の候補としてマークします。

FDAは、現行のデータに新しい情報源を統合して輸入食品の審査プロセスを改善するための機会を引き続き評価しています。こうしてこのプロセスを改善することで、輸入食品が公衆衛生のリスクをもたらす場合に、より効果的に特定して輸入を差し止められるようになります。

輸入食品の物理的な検査と審査

通関書類を確認して積荷の中身を物理的に検査することには有益である一方で、多大なリソースを要するのも事実です。通関前にサンプルを抽出して試験すれば、汚染された食品を検出する有効な手段になりますが、手間がかかるうえ、業界だけでなくFDAにもコストがかかります。そこでFDAが計画している検査とサンプル抽出のアプローチは、最もリスクの高い食品をターゲットに絞り、輸入食品の通常のモニタリングと監視を可能にしたうえで、ターゲットの食品から収集したデータを監督活動の参考にして他の関連制度の検証に役立てていくというものです。入手可能なすべての情報を使って、スマートに作業を計画することが欠かせません。また、情報を収集した結果、リソース配分を変えるべきことが示された場合は、作業計画を調整する能力も重要です。

輸入アラートと認証の使用

輸入アラートは、到着予定の積荷がFDAの法規制に違反している可能性があると判断された場合に、現場職員に知らせるために使われています。FDAはさまざまなデータを使用して、到着予定の積荷に違反がある可能性を判断しています。このアラートは、積荷を電子的に審査するためのシステムに組み込まれており、すべての港湾の職員と迅速にコミュニケーションを取るのに役立っています。

アラートの対象となった積荷をFDAが差し止めた後、その積荷の輸入業者には、これが安全な食品であると証明する機会が与えられます。これによりFDAは、監督のためのリソースを効率的に配分して、入念に確認すべき食品にリソースを傾けられるようになります。輸入アラートは、通常、製造業者、輸入業者、製品、施設、農場を対象としていて、十分なエビデンスがあれば、全世界、国全体、地域全体に適用することができます。FDAは、外国の施設が検査を拒んだ場合、または輸入業者が外国サプライヤ認証制度に違反した場合に、事業体をアラートの対象とする可能性があります。

FDAには、リスク評価の結果に基づいて、米国に輸入される食品が米国の連邦食品・医薬品・化粧品法の要件を満たしていることを証明する認証や他の保証を有していることを通関の条件として義務付ける権限があります。このリスク別の食品輸入認証を義務付ける権限は、米国の消費者にとって有害かもしれない食品が入らないようにするツールのひとつです。その種の認証が必要だとFDAが判断した場合には、FDAの指定する第三者認証機関または輸出国の当局や行政機関が発行した認証を取得することが通関の条件となるでしょう。

輸入許可のための試験方法とツールの改良

FDAの研究者は、各種食品とその梱包に含まれる病原体や汚染物質を検出するために、すでに確立した有効な試験や審査の手法を用いています。例えば、生鮮緑葉野菜の大腸菌を検出するための試験方法、魚介類の残留薬物を検出するための試験方法などがあります。人間が食す食品の病原体や汚染物質を効果的に検出する試験方法がまだ存在しない場合は、新しい方法を開発し検証するための努力を講じています。

また、研究者らは、高速な審査・分析の能力を改良・拡大するため、すばやく結果を出せて、かつ複数の汚染を一度に検出するための方法や装置の開発にも取り組んでいます。輸入される積荷の検査に際して高速審査の方法や装置が使えるようになれば、FDAの通関現場の監督作業がもっと効率的になり、輸入許可の決定もすばやく下せるようになります。

協力関係を通じた国境の監督

場合によっては各州の当局が、リスクの高い輸入食品が州内に入った時点でサンプル抽出と分析を行って、食品安全性の重大な問題が見つかった場合はその結果をFDAと共有することもあります。FDAは、今後も州当局との協力関係を保ち、情報共有していきます。これは、米国が統合的な食品安全性のシステムを効果的かつ効率的に実現していくうえで欠くことのできない基本的な方策です。食品安全性の責任を担う各地のパートナー機関が、作業、専門知識、リソース、そして権限を出し合うことです。さらにFDAは、食品安全性の問題を迅速かつ正確に検出して反応するためのプロセスを支えている団体やネットワークの関与も、引き続き奨励しています。そのために、食品安全性問題の科学的なエビデンスを国際的に共有するためのプラットフォームを提供しています。

国際的な食品サプライチェーンの異なる領域で提供されている多岐にわたるツールをどのように活用すれば最も効果的なのか、国内外の生産者にとって公平な市場を保ちながら公衆衛生リスクを減らすことができるのかを見極めるには、実用本位で要領よく立ち回る必要があります。

今回紹介した情報は、輸入食品の安全性を特に米国に入る時点で統制するためのFDAの戦略的アプローチです。戦略の全文は、www.fda.govにある「FDA Strategy for the Safety of Imported Foods(輸入食品の安全性ためのFDAの戦略)」をご覧ください。

 

出典:

USDA: FDA Strategy for the Safety of Imported Foods(米農務省:輸入食品の安全性のためのFDAの戦略)、www.fda.gov

 

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