Food Safety

FSMA Seeks to Prevent Intentional Adulteration of Food Supply

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The FDA’s Food Safety Modernization Act now contains requirements that aim to prevent intentional adulteration of the food supply.

Intentional adulteration refers to attempts to purposely harm consumers by contaminating the food supply. This form of attack could be perpetrated by terrorist organizations or other enemies who access the food supply through domestic facilities or facilities that are abroad.

Intentional adulteration could have widespread, serious consequences if implemented at a facility with national or international distribution. One famous example of a local attack was perpetrated in 1984 when a religious leader attempted to influence local elections by contaminating salad bars with salmonella.

The FSMA’s provisions regarding intentional adulteration are implemented through a rule titled “Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration” (IA rule, found in 21 CFR part 121). The rule was published on May 27, 2016.

The rule regarding intentional adulteration applies to “the owner, operator, or agent in charge of a domestic or foreign food facility that manufactures/processes, packs, or holds food for consumption in the United States and is required to register under section 415 of the FD&C Act, unless one of the exemptions provided in 21 CFR 121.5 applies. (21 CFR 121.1).”

The strategies are designed to help food producers and distributors proactively identify vulnerabilities in their facilities. Additionally, the provisions suggest security measures designed to prevent attacks that might be waged through the food supply. The provisions are not binding, and the FDA will accept alternative approaches that meet applicable regulations and statutes.

Additionally, two new sections referencing intentional adulteration have been added:

  • Section 418 of the FD&C Act (21 U.S.C. 350g) addresses facilities that manufacture, process, pack, or hold food, and that are required to register under section 415 (21 U.S.C. 350d).
  • Section 420 of the FD&C Act (21 U.S.C. 350i) addresses high-risk foods and exempts farms (with the exception of farms that produce milk).

Overall, the new provisions were created with the goal of helping food producers lower the risk of intentionally contaminated food entering the marketplace.

食品医薬品局(FDA)が管理する食品安全近代化法(FSMA)で、食品供給の意図的な粗悪化を防止する要件が導入されました。

意図的な粗悪化とは、食品供給に不純物を混ぜることで故意に消費者に危害を加えようとすることを意味します。この種の企ては、テロ組織のほか、国内外の食品加工施設から食品のサプライチェーンにアクセスする他の加害者によって実行される可能性があります。

意図的な粗悪化は、全国的あるいは国際的な流通網を持つ施設で行われれば、広範に広まり、深刻な被害をもたらすかもしれません。局地的な事件ではありましたが、よく知られた事例が1984年にありました。宗教グループの指導者が、地元の選挙に影響を及ぼそうとして、サラダバーにサルモネラ菌を混入したのです。

FSMAの関連条項は、「意図的な粗悪化から食品を保護するための緩和戦略」です(「IAルール」と呼ばれていて、連邦規則集第21章第121条に記載されています)。この規則は2016年5月27日に発表されました。

意図的な粗悪化の規則は、「米国内で消費される食品を製造、加工、梱包、または保持する国内もしくは外国の食品施設で、かつ連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)の第415条の下での登録が義務付けられている施設の保有者、運営者、および代理人(ただし連邦規則集第21章第121.5条の例外適用対象となる場合は除く)」に適用されます(連邦規則集第21章第121.1条)。

この戦略は、食品のメーカーや流通会社が自社施設内の弱点を積極的に特定するよう促すために策定されました。また、食品供給を介して仕掛けられる可能性のある攻撃を予防するための安全対策も示唆しています。ただし、拘束力のある条項ではなく、適用法令を満たす代替のアプローチもFDAは認める方針です。

また、意図的な粗悪化に関する2つの新条項も追加されました。

  • FD&C法第418条(合衆国法典第21章第350g条):食品を製造、加工、梱包、または保持し、かつ同法第415条(合衆国法典第21章第350d条)の下での登録が義務付けられる施設について規定。
  • FD&C法第420条(合衆国法典第21章第350i条):高リスクの食品および例外適用対象となる農場・農園(ミルクを生産する酪農場は除外)について規定。

全体として新しい条項は、意図的に粗悪化された食品が市場に入り込むリスクを食品生産者が低下させられるよう支援することを目的として策定されています。

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